Peraturan meracik obat di Indonesia menjadi fondasi penting dalam menjaga keselamatan pasien, melindungi tenaga farmasi, dan memastikan mutu layanan rumah sakit modern. Regulasi ini tidak lagi sekadar aturan teknis, melainkan sistem pengaman yang mengatur seluruh rantai pelayanan kesehatan.

Dalam praktiknya, layanan farmasi kerap menjadi titik antrean terpanjang di rumah sakit. Pasien yang telah menyelesaikan konsultasi medis masih harus menunggu lama, terutama ketika resep mengandung obat racikan yang memerlukan proses lebih kompleks dan verifikasi ketat.

Di balik antrean tersebut, terdapat risiko medis dan hukum yang tinggi. Kesalahan kecil dalam peracikan atau distribusi obat dapat berdampak serius, mulai dari konsekuensi hukum hingga ancaman keselamatan pasien. Karena itu, peraturan meracik obat kini menjadi isu strategis yang tidak dapat diabaikan oleh manajemen rumah sakit modern.

Meracik Obat di Indonesia: Praktik Klinis Berisiko Tinggi

Meracik obat atau compounding sering dipersepsikan sebagai praktik rutin yang telah dilakukan sejak lama dalam pelayanan kesehatan. Di banyak fasilitas kesehatan, praktik ini bahkan dianggap sebagai “tradisi” yang tidak terpisahkan dari layanan medis sehari-hari. Namun, persepsi tersebut kerap menutupi fakta penting bahwa secara ilmiah dan hukum, peracikan merupakan tindakan farmasi berisiko tinggi.

Peracikan melibatkan perubahan terhadap sediaan obat yang tidak melalui uji stabilitas, uji keamanan, dan uji bioekivalensi secara massal seperti obat pabrikan. Dalam praktiknya, meracik obat berarti mengubah bentuk sediaan, mencampurkan beberapa zat aktif, menyesuaikan atau memodifikasi dosis, serta menghasilkan produk yang bersifat unik untuk setiap pasien. Setiap racikan pada dasarnya adalah produk baru dengan profil risiko tersendiri.

Ketika terjadi kesalahan pada obat pabrikan, produsen masih memiliki mekanisme penarikan produk (recall) secara nasional. Pada obat racikan, mekanisme tersebut tidak ada. Kesalahan pada satu pasien tidak bisa “ditarik kembali”. Risiko sepenuhnya melekat pada proses peracikan, dokumentasi, dan kompetensi tenaga farmasi yang terlibat. Inilah yang menjadikan peracikan sebagai salah satu titik paling sensitif dalam sistem pelayanan farmasi rumah sakit.

Mengapa Obat Racikan Tetap Dibutuhkan?

Di tengah pesatnya perkembangan industri farmasi, muncul pertanyaan yang kerap diajukan: mengapa obat racikan masih dibutuhkan? Jawabannya terletak pada realitas klinis yang tidak selalu dapat diakomodasi oleh obat pabrikan.

Obat racikan dibutuhkan ketika dosis pediatrik atau geriatri tidak tersedia dalam sediaan komersial. Anak-anak dan lansia sering kali membutuhkan penyesuaian dosis yang sangat spesifik, baik dari sisi jumlah maupun bentuk sediaan. Selain itu, tidak sedikit pasien yang memiliki alergi terhadap eksipien tertentu dalam obat pabrikan, sehingga memerlukan formulasi khusus. Dalam kasus lain, kondisi klinis tertentu menuntut sediaan dengan stabilitas terbatas atau kombinasi terapi yang dirancang untuk meningkatkan kepatuhan pasien.

Namun, kebutuhan klinis tersebut tidak serta-merta menghapus kewajiban hukum dan tanggung jawab profesional. Justru karena sifatnya yang unik dan berisiko, obat racikan menuntut standar kehati-hatian, dokumentasi, dan pengawasan yang jauh lebih tinggi dibandingkan obat pabrikan. Di sinilah peraturan meracik obat memainkan peran krusial.

Titik Balik Regulasi Pasca UU Kesehatan No. 17 Tahun 2023

Terbitnya Undang-Undang Kesehatan No. 17 Tahun 2023 menjadi titik balik penting dalam lanskap kefarmasian Indonesia. Undang-undang ini menegaskan bahwa keselamatan pasien merupakan prinsip hukum tertinggi dalam penyelenggaraan pelayanan kesehatan, termasuk dalam praktik peracikan obat.

Implikasinya sangat nyata bagi rumah sakit. Peracikan hanya boleh dilakukan di fasilitas kefarmasian berizin, dengan apoteker yang memiliki Surat Tanda Registrasi (STR) dan Surat Izin Praktik Apoteker (SIPA) yang aktif sebagai penanggung jawab utama. Seluruh proses peracikan wajib terdokumentasi secara lengkap dan dapat ditelusuri. Kesalahan dalam peracikan tidak lagi dipandang sebagai pelanggaran administratif semata, melainkan berpotensi menjadi tindak pidana dengan sanksi berat.

Kerangka hukum ini diperkuat oleh berbagai regulasi turunan, termasuk ketentuan BPOM terkait Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB), kewajiban penerapan rekam medis elektronik, serta integrasi data kesehatan nasional melalui platform SATUSEHAT. Kombinasi regulasi ini membentuk ekosistem hukum yang semakin ketat dan menuntut kesiapan sistem dari setiap rumah sakit.

Siapa yang Berwenang Meracik Obat?

Dalam konteks hukum yang berlaku saat ini, kewenangan meracik obat tidak bersifat fleksibel. Hanya apoteker yang memiliki kompetensi, kewenangan, dan tanggung jawab penuh atas proses peracikan obat. Tenaga teknis kefarmasian dapat terlibat dalam proses operasional, tetapi hanya di bawah supervisi langsung apoteker.

Peracikan tidak boleh dilakukan oleh tenaga non-farmasi maupun di luar fasilitas kefarmasian resmi. Praktik-praktik seperti apotek tanpa kehadiran apoteker, peracikan oleh tenaga administrasi, atau “titip racik” tanpa dokumentasi yang jelas bukan sekadar kelalaian operasional. Dalam konteks hukum saat ini, praktik tersebut merupakan pelanggaran serius yang dapat berujung pada sanksi pidana dan administratif.

Regulasi Halal dan Beban Administratif Baru

Regulasi farmasi di Indonesia tidak berhenti pada aspek keamanan dan mutu. Permenkes No. 3 Tahun 2024 menambahkan dimensi baru dalam peraturan meracik obat, yaitu transparansi halal. Instalasi farmasi rumah sakit kini dituntut untuk memastikan kejelasan asal bahan baku, mencegah terjadinya kontaminasi silang, serta memberikan informasi yang transparan mengenai status halal obat racikan kepada pasien.

Bagi banyak rumah sakit, kewajiban ini menambah lapisan kompleksitas dalam operasional farmasi. Tanpa sistem yang terintegrasi dan terdokumentasi dengan baik, kewajiban transparansi halal berpotensi menjadi beban administratif yang memperlambat pelayanan, meningkatkan risiko ketidaksesuaian regulasi, dan pada akhirnya memperpanjang antrean farmasi.

Mengapa Regulasi Tidak Bisa Ditawar

Kasus cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) pada sediaan sirup anak menjadi pelajaran nasional yang pahit. Kasus ini menunjukkan bahwa masalah serius dalam layanan farmasi tidak selalu bermula dari resep dokter, melainkan dari kegagalan sistem farmasi secara menyeluruh, mulai dari pemilihan bahan baku hingga distribusi ke pasien.

Kasus tersebut menegaskan bahwa bahan baku tanpa sertifikat analisis merupakan risiko laten, pengawasan manual tidak lagi memadai, dan dokumentasi yang lemah berarti kerentanan hukum yang tinggi. Oleh karena itu, negara memperketat seluruh rantai farmasi, termasuk peracikan dan distribusi obat, sebagai upaya melindungi keselamatan publik.

Puyer dan Risiko yang Sering Diabaikan

Di banyak fasilitas kesehatan, budaya puyer masih menjadi bagian dari praktik sehari-hari. Namun secara ilmiah, puyer membawa sejumlah risiko yang sering kali diabaikan. Pencampuran beberapa obat dalam satu sediaan dapat meningkatkan risiko inkompatibilitas kimia, menurunkan stabilitas obat, mempercepat degradasi zat aktif, serta membuka peluang kesalahan dosis.

Apoteker sering berada dalam dilema antara kewajiban edukasi pasien dan tuntutan pelayanan yang cepat. Dalam kondisi antrean panjang dan tekanan operasional tinggi, kompromi kerap terjadi. Tanpa dukungan sistem yang memadai, risiko keselamatan pasien menjadi semakin besar.

Ancaman Hukum yang Nyata bagi Rumah Sakit

Regulasi farmasi saat ini tidak memberikan ruang abu-abu. Sediaan farmasi yang tidak memenuhi standar keamanan, mutu, dan khasiat dapat dikenakan sanksi pidana hingga 12 tahun penjara serta denda miliaran rupiah. Risiko ini semakin besar pada sediaan racikan steril, rumah sakit dengan volume pasien tinggi, serta proses farmasi yang masih mengandalkan sistem manual tanpa audit trail digital.

Banyak kasus hukum di sektor kesehatan bermula dari ketidakmampuan fasilitas kesehatan membuktikan bahwa SOP telah dijalankan dengan benar. Dalam konteks ini, dokumentasi bukan sekadar kewajiban administratif, melainkan alat perlindungan hukum.

SATUSEHAT dan Digitalisasi sebagai Alat Perlindungan

SATUSEHAT sering dipersepsikan sebagai kewajiban pelaporan tambahan yang membebani fasilitas kesehatan. Padahal, jika dimanfaatkan dengan benar, SATUSEHAT berfungsi sebagai sistem validasi resep, deteksi interaksi obat, rekam jejak digital peracikan, serta alat pembuktian hukum ketika terjadi sengketa.

Namun, SATUSEHAT tidak dapat berdiri sendiri. Sistem ini harus terintegrasi dengan alur layanan farmasi yang efisien, termasuk pengelolaan antrean dan distribusi obat. Tanpa integrasi tersebut, manfaat digitalisasi tidak akan optimal.

Antrian Farmasi sebagai Masalah Struktural Rumah Sakit

Masalah antrean farmasi tidak dapat diselesaikan hanya dengan menambah loket atau jumlah tenaga kerja. Selama alur layanan tetap terpusat di satu titik, bottleneck akan terus terjadi. Dampaknya tidak hanya pada waktu tunggu pasien, tetapi juga pada stres kerja tenaga farmasi, akurasi pelayanan, hubungan dengan pasien, citra rumah sakit, dan kepatuhan terhadap regulasi.

Oleh karena itu, solusi antrean farmasi harus dimulai dari desain alur layanan yang lebih cerdas dan terdistribusi, bukan sekadar peningkatan kapasitas fisik.

Pharmacy Delivery AIDO: Mengurai Antrian Tanpa Melanggar Regulasi

Dalam konteks inilah Pharmacy Delivery AIDO mengambil peran strategis. Layanan ini bukan sekadar pengantaran obat, melainkan bagian dari sistem digital yang membantu rumah sakit mengurai antrean farmasi tanpa mengorbankan kepatuhan hukum.

Seluruh proses farmasi tetap dilakukan di rumah sakit sesuai SOP. Resep divalidasi oleh apoteker, obat diracik dan didokumentasikan, kemudian dikirim ke rumah pasien melalui alur yang tercatat secara digital. Tidak ada obat yang keluar tanpa validasi, dokumentasi, dan serah-terima yang jelas.

Model ini memungkinkan farmasi untuk fokus pada akurasi dan keselamatan, sementara tekanan antrean di loket dapat dikurangi secara signifikan. Bagi pasien, pengalaman layanan menjadi lebih manusiawi. Bagi rumah sakit, risiko operasional dan hukum dapat ditekan.

Kesimpulan

Peraturan meracik obat di Indonesia memang ketat, dan kecenderungannya tidak akan melonggar. Solusinya bukan menghindari regulasi, melainkan beradaptasi melalui sistem yang cerdas, terintegrasi, dan berorientasi pada keselamatan.

Rumah sakit masa depan adalah mereka yang mampu menjaga keselamatan pasien, melindungi tenaga kesehatan, mengurai antrean farmasi, dan tetap patuh terhadap hukum. AIDO Health mendukung rumah sakit dalam mendigitalisasi alur farmasi, menyediakan pharmacy delivery yang patuh regulasi, serta mendukung integrasi SATUSEHAT. Karena dalam dunia farmasi modern, risiko terbesar bukan hanya obat yang salah, tetapi sistem yang tertinggal.